Oxímetros de pulso: o painel da FDA examina as evidências de que os dispositivos podem não funcionar tão bem na pele escura

Apr 13, 2023

Como médico de medicina de emergência, o Dr. Owais Durrani vê esse problema regularmente em primeira mão: quando ele coloca um oxímetro de pulso na ponta do dedo de um paciente para medir seus níveis de oxigênio no sangue, o pequeno dispositivo pode produzir leituras menos precisas em pessoas com tons de pele mais escuros, níveis de relatórios mais altos do que realmente são.

A possibilidade de uma leitura imprecisa de oxigênio para pacientes negros e pardos preocupa Durrani na sala de emergência diariamente.

"Houve um ponto em que eu posso ter dado alta a um paciente que tinha uma leitura de, digamos, 95%, mas a leitura real era menor e talvez eles pudessem se beneficiar da observação ou da internação no hospital? Possivelmente, e isso me assusta , e isso me frustra", disse ele. "É por isso que é tão importante que o FDA esteja investigando isso."

Os cientistas estão procurando soluções depois que estudos mostram que os oxímetros de pulso não funcionam tão bem para pessoas de cor

Um painel do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos da Food and Drug Administration dos EUA se reuniu na terça-feira para revisar dados clínicos sobre a precisão da oximetria de pulso em pacientes com pele mais escura e para discutir recomendações sobre o uso desses dispositivos em pessoas com tons de pele escuros e se eles devem ter rótulos – como um aviso de caixa preta – observando que leituras imprecisas podem estar associadas à cor da pele.

Como o público continua a usar esses dispositivos para verificar os níveis de oxigênio, "acho que devemos dar instruções mais detalhadas sobre o que eles devem fazer com eles", disse o Dr. Murad Alam, membro do painel e professor da Northwestern University, disse na reunião.

"Entendo que não sabemos exatamente qual é a precisão deles, mas sugiro que a FDA considere uma alteração na rotulagem", disse ele. "Enquanto isso, permitiria ao FDA a capacidade de investigar esses produtos e dar aos consumidores alguma orientação sobre como usá-los - e ter algum poder para realmente, no mínimo, obrigar os fabricantes a transmitir essa rotulagem simplificada e expandida. para pacientes que, de fato, os usarão para tentar salvar suas próprias vidas."

A reunião teve como objetivo ajudar a informar a avaliação contínua do FDA dos oxímetros de pulso, sua precisão e desempenho e o que pode ser feito para corrigir preconceitos raciais. O Painel de Dispositivos de Anestesiologia e Terapia Respiratória ouviu pacientes, reguladores, pesquisadores e desenvolvedores de dispositivos médicos.

"O desempenho dos dispositivos médicos precisa ser bem compreendido para mitigar quaisquer consequências negativas e não intencionais para pacientes em diferentes populações", disse o almirante Richardae Araojo, comissário associado da FDA para saúde de minorias, durante a reunião. "Portanto, a discussão de hoje sobre o desempenho real dos oxímetros de pulso e os fatores que afetam sua precisão informarão a FDA à medida que consideramos a regulamentação desses dispositivos médicos".

Os oxímetros de pulso funcionam enviando luz através do seu dedo; um sensor do outro lado do aparelho recebe essa luz e a utiliza para detectar a cor do seu sangue. O sangue vermelho brilhante é altamente oxigenado, enquanto o sangue azul ou arroxeado é menos oxigenado. Se o dispositivo não estiver calibrado para tons de pele mais escuros, a pigmentação da pele pode afetar a forma como a luz é absorvida pelo sensor, levando a leituras de oxigênio incorretas.

Em última análise, o oxímetro de pulso pode estimar a quantidade de oxigênio no sangue sem a necessidade de uma amostra de sangue. Mas em uma pessoa com pele escura, o oxímetro pode indicar que os níveis de oxigênio estão normais, sugerindo que a pessoa pode receber alta – quando, na realidade, uma amostra de sangue pode mostrar baixos níveis de oxigênio, sugerindo que eles precisam não apenas de cuidados adicionais, mas também de oxigênio. apoiar.

Este dispositivo é crucial na luta contra a Covid. Pode não funcionar em pele escura

Para compensar a possível discrepância, disse Durrani, ele às vezes realiza uma leitura "ambulante" do oxímetro de pulso em pacientes com pele mais escura.