Os ventiladores Philips Trilogy Evo enfrentam outro recall de Classe I

Apr 10, 2023

A Philips está recolhendo os ventiladores depois de determinar que, quando os dispositivos estão fornecendo terapia de oxigênio de alta concentração, "a precisão do oxigênio fornecido pode desviar abaixo da tolerância exigida", de acordo com o aviso da FDA. Se equipado com um sensor interno para medir a concentração de oxigênio, o sensor também pode fornecer leituras maiores do que o dispositivo está realmente fornecendo.

O problema afeta pouco menos de 63.000 dispositivos em todo o mundo.

"Como parte de nossos esforços intensificados de qualidade e por meio de testes internos de dispositivos, a Philips Respironics identificou que, em algumas circunstâncias específicas ao fornecer terapia de oxigênio de alta concentração, existe a possibilidade de um sensor interno dentro do Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, e os dispositivos de ventilação Trilogy EV300 podem indicar um valor mais alto de oxigênio do que o dispositivo está realmente fornecendo", disse a empresa em comunicado por e-mail.

Os médicos podem continuar a usar os dispositivos afetados, mas devem monitorar os níveis de saturação de oxigênio dos pacientes e usar um monitor externo de concentração de oxigênio para o dispositivo quando o oxigênio de alta concentração for usado. A empresa também recomendou que os médicos tenham um dispositivo de backup disponível para fazer a transição rápida para um método de fornecimento de oxigênio diferente, se necessário.

A Philips disse que planeja lançar uma atualização de software para resolver o problema, gratuitamente para os usuários afetados.